一类医疗器械备案

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进口国产/数百案例、经验丰富


进口/国产一类医疗器械备案

                  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2021-10-22起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。



业务简介


业务类型: 一类医疗器械备案
    美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验,仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品,包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务,申请资料双人核对,一次申报成功率更高。
国产一类医疗器械产品备案
国产一类医疗器械生产备案
变更备案              


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